SRT-100

2020年12月美国Sensus Healthcare正式授权Ekpac Healthcare(香港维昌医疗)为SRT-100中国大陆及香港地区的独家代理

  1. 科普

MCT面部“钻孔”除皱,欧美抗衰卷出新高度



      机械真皮微取芯技术 (MCT;Ellacor System)是通过使用用空心针直接机械切除皮肤核心,并通过伤口愈合反应刺激胶原蛋白,实现皮肤紧致和减少皱纹。简单来说,就是通过“钻孔”完成胶原再生,和嫩肤等结果。
      穿透表皮和真皮的取芯针可在最大 4.0 mm的深度使用,以 0.5 mm的增量进行调节。在临床实践中,通常会进行多种治疗以达到最佳效果(图 1)。今天和大家分享一例有趣的研究,作者检查了皮肤和皮下组织在多次治疗后在多个深度使用微取芯技术进行多次治疗后的组织病理学和免疫组织化学,而且也将该技术“卷”到了身体部位,我们来一起了解一下表现如何吧。
01研究介绍
      在这项单中心前瞻性研究中,纳入了 6 名计划接受腹部成形术的 18 岁或以上的女性患者。未根据 Fitzpatrick 皮肤类型排除患者。有伤口愈合异常或瘢痕疙瘩形成史的患者,以及服用药物或患有会加重出血或瘀伤的健康状况的患者未纳入。患者分为两个队列。
      队列 1(安全队列)中的患者在腹部的三个独特测试区域分别接受单次 MCT 治疗。在三个治疗区域中的每一个,在 3 个深度中的 1 个进行治疗:4 mm、5 mm 和 7 mm,队列 1 中的每位患者总共进行 3 次治疗(表 1)。还指定了一个未经处理的控制区域。在这种单一治疗后 30 天,进行了腹部整形术。在治疗后 7 、 14 、 21 和 30 天对队列 1 中的治疗受试者进行安全性评估,并监测不良事件 (AE)。
      队列 2 中的患者在腹部也有 3 个独特的测试区域。在每个独特的测试区域,以单个治疗深度 (4 mm) 进行 1、2 或 3 次治疗,每位患者总共三个治疗区域(表 1)。在进行多次治疗的情况下,每隔 30 天进行一次给药:在第 0 天、第 30 天和第 60 天进行治疗。还指定了一个未经处理的控制区域。在初始治疗后 90 天 (第三次治疗后 30 天),进行腹部整形术。表 1 总结了同期群。
      队列 2 中的患者在 MCT 治疗和腹部固定术之间没有返回办公室进行随访;然而,鼓励患者向治疗研究者报告任何 AE,并在腹部整形术时被询问 AE。对于这两个队列,根据每个治疗区域的 4 点严重程度量表 (无、轻度、中度、重度) 进行术中出血评估。
      对所有治疗区域进行组织学评估,以评估治疗后的组织并确保没有疤痕形成的证据。在中心病理学实验室对切除的腹部组织进行组织病理学检查,盲法评估人员使用 H&E、Herovici 和 Movat 染色评估活检。结果中指出的胶原蛋白增加是基于定性观察,而不是直接测量。这项研究得到了 Allendale IRB 的 IRB 批准,患者按照赫尔辛基宣言中概述的原则接受治疗。

02研究结果
      共有 6 名女性患者入组,中位年龄 37.8 岁(范围 3-58 岁)并完成了研究。共纳入 4 例 FST II 皮肤患者,每组 2 例;1 例 FST III 皮肤患者被纳入队列 2;1 例 FST VI 患者被纳入队列 1。对于队列 2,第 30 天 (第二次治疗时间) 和第 60 天 (第三次治疗时间) 的所有治疗访视分别在 19 至 31 天和 41 至 52 天内。第 90 天的就诊,即进行腹部成形术,发生在初始治疗后 77 至 89 天之间。对于队列 1,所有患者在初始治疗后 28 天都接受了腹部整形术。       H&E 染色显示,在两个队列的所有 3 个治疗区域,表皮都健康、完整,对照区域的表皮和治疗区域的表皮看起来完整健康。与对照组相比,在所有治疗深度都观察到胶原蛋白的增加,而没有疤痕形成的证据(图 2)。此外,Movat 染色显示保留的弹性纤维分布,并且在检查的所有治疗深度上都没有组织学上可见的疤痕形成(图 2C、D、G、H)。
      与对照区域相比,治疗区域的网状真皮表现出与胶原纤维重组和均质化一致的变化。与未治疗的对照相比,在所有受试者中观察到 1 至 3 次治疗的新胶原蛋白沉积的强劲增加(治疗间隔 ~30 天,深度为 4 mm;图 3)。Herovici 染色突出了网状真皮内的洋红色染色成熟胶原纤维,并显示与状真皮中的对照组织相比,新胶原蛋白的显著增加(图 4)。
      在队列 1 中,在所有治疗深度与对照组织相比,在真皮内观察到新的(未成熟)胶原纤维增加了约 25% 至 50%。与所有非对照治疗的对照组相比,队列 2 中观察到真皮内新的(未成熟)胶原纤维增加约 50% 至 100%。
      在队列中,所有与治疗相关的 AE 都是典型和预期的反应。不良事件仅限于发红和剥落,严重程度较轻(表 2)。治疗后,两个队列的所有受试者均报告了轻度出血。在这两个队列中,报告的所有出血都是轻微的。在队列 1 中,3 名受试者报告了所有治疗深度的轻度出血,队列 2 中所有 3 名患者的每次治疗都与轻度出血相关。在组织学分析中未观察到外伤或显著炎症的证据。
03研究讨论
      这些发现表明,MCT 导致胶原蛋白和弹性蛋白在高达 7 mm的治疗深度下显著增加,并且在 4 mm的治疗深度下进行 1 至 3 次治疗,没有疤痕的迹象。这种在没有炎症证据的情况下观察到胶原蛋白增加与安全性和临床疗效研究一致,这些研究一致证明面部区域深度达 4 mm是安全的。
      在早期的组织学研究中,主要目标是确定取芯针的最佳内径;因此,这是第一项更系统地解决不同治疗深度的研究。在临床上,MCT 可以应用于多个治疗深度,具体取决于治疗区域(图 1)。如果出于这些目的考虑更深的深度,那么在深度达 7 mm时疤痕痕迹最少的证据可能与面部以外的未来适应症有关,例如疤痕治疗、纤维化组织的管理或身体松弛皮肤的治疗。 虽然这是一项针对少量患者的初步研究,但研究结果表明,重复治疗同一区域与炎症或疤痕风险增加无关。
      虽然这项研究在队列 2 中的人群太小,无法就每种治疗在胶原蛋白诱导方面的附加益处得出任何结论,但在图 3 和图 4 中可以理解每种治疗的定性增量增加。 这与分子数据一致,结果显示 COlA1、COL3A1 和弹性蛋白的表达在单次治疗后 45 天(第二次治疗时)表达增加,而在第二次治疗后 45 天(第一次治疗后 90 天)进一步上调。在临床上,根据作者的经验,大多数患者至少需要两次治疗才能达到最佳效果和充分的皮肤去除,基线时明显松弛的患者通常需要三次治疗。
      这些组织学数据表明,在组织水平上,没有迹象表明三种治疗会导致异常的组织效应,例如疤痕形成或炎症。这对临床医生来说是一个重要的信息,因为它表明可以安全地应用这种数量的治疗而不会增加风险。 最后,在所有治疗组中观察到的强劲胶原蛋白诱导支持 MCT 的双重机制,其中皮肤去除与伤口愈合反应相辅相成,其中新胶原生成和新弹性生成导致治疗后随着时间的推移而改善美学。此外,由于这些治疗,胶原蛋白和弹性蛋白的均匀化在整个真皮层中可见。这项研究的局限性包括患者群体少和缺乏组间定量比较。在未来的研究中,可以使用更大研究人群中的定量方法来确定单次治疗与连续治疗对皮肤中胶原蛋白表达的影响。此外,该分析是在腹部皮肤而不是面部皮肤上进行的,这可能会部分限制结果的适用性。最后,作者给出结论:接受腹部整形手术的患者在 MCT 治疗后发生的组织学变化证实,除了去除皮肤外,治疗还会导致治疗区域的胶原蛋白增加。在高达 7 mm 的治疗深度和 1 至 3 次治疗中观察到大量新胶原生成,没有炎症或疤痕的证据。

      值得关注的是,目前这项通过机械微取芯刺激胶原再生的技术在国内的研究尚处于起步阶段,而临床转化的关键在于适配的医疗器械支持。据悉,科美公司出品的科环美钻环钻设备在这一领域展现出显著优势 —— 其配备的 0.6mm、0.8mm 规格超微环钻头,在核心参数上与该项技术的需求高度匹配:治疗深度可灵活调节以适应不同部位(如腹部、面部)的组织特性,超微孔径设计能精准控制组织切除范围,减少对周围正常组织的干扰,降低出血和炎症风险;同时,设备的可应用于皮肤打孔的适应症完全符合开展此类机械微取芯治疗的资质要求。
      作为国内目前少有的能满足该技术开展条件的医疗器械,科环美钻环钻设备凭借对治疗精度、安全性的严格把控,为国内临床探索 MCT 技术在面部及身体部位的应用提供了可靠的硬件支持,也为推动这项创新技术在国内的规范化发展奠定了基础,被业内视为现阶段开展该项治疗的理想选择。

SRT的优势

除了消除手术后感染和复发的风险外,SRT-100还为患者和医生提供安全有效的治疗选择等多种优势,包括:

  1. 超过95%以上的临床治愈率
  2. 无麻醉,切口,出血,缝合或疼痛
  3. 正常生活不受限制
  4. 不会形成明显的疤痕恢复更好
  5. 一次到位无需术后重建手术
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